THUỐC TIÊM
CAFEIN VÀ NATRI BENZOAT
Injectio
Coffeini et natrii benzoas
Là dung
dịch vô khuẩn có chứa cafein và natri benzoat trong
nước để pha thuốc tiêm.
Chế phẩm phải đáp
ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc tiêm, thuốc
tiêm truyền” (Phụ lục 1.19) và các yêu cầu sau
đây:
Hàm
lượng cafein, C8H10N4O2,
từ 90,0% đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên
nhãn (tính theo khan).
Hàm
lượng
natri benzoat, C7H5NaO2,
từ 90,0% đến 110,0% so với hàm lượng
ghi trên nhãn.
Tính chất
Dung
dịch trong, không màu.
Định tính
A. Phổ
hồng ngoại của cắn thu được trong
phần định lượng phải phù hợp với
phổ hồng ngoại của cafein chuẩn đối
chiếu.
B. Dùng
một dây bạch kim hay đũa thủy tinh nhúng vào dung
dịch chế phẩm, đưa vào ngọn lửa không
màu, ngọn lửa sẽ nhuộm thành màu vàng.
C. Lấy
0,5 ml dung dịch chế phẩm, thêm vài giọt dung dịch sắt (III) clorid 10,5%
(TT), sẽ xuất hiện tủa màu hồng.
D. Lấy
5 ml dung dịch chế phẩm, thêm 0,3 ml acid hydrocloric (TT), sẽ xuất hiện tủa
trắng.
pH
Từ 6,5 đến 8,5 (Phụ lục
6.2).
Nội
độc tố vi khuẩn
Không quá
0,7 đơn vị Endotoxin USP trong 1 mg, tính theo tổng
số mg cafein và natri benzoat ghi trên nhãn (Phụ lục 13.2).
Định
lượng
Cafein: Lấy chính xác một thể tích chế
phẩm tương đương với khoảng 0,210 g
cafein vào một bình gạn nhỏ, thêm 5 ml nước, 1 giọt dung
dịch phenolphtalein (TT) làm chỉ thị và nhỏ
từng giọt dung dịch
natri hydroxyd 0,1 N (TT) tới
màu hồng bền. Chiết hỗn hợp bằng cloroform (TT) ít nhất 3
lần, mỗi lần 20 ml, lọc mỗi dịch
chiết cloroform qua phễu lọc đã thấm
ướt trước bằng cloroform
(TT), cho vào một chén đã cân bì (giữ lại lớp
nước để định lượng natri benzoat).
Rửa bình gạn, phễu lọc trên với 10 ml cloroform (TT) nóng, tập trung vào
chén rồi làm bay hơi cloroform trên cách thủy. Thêm 2 ml ethanol (TT) vào chén trước
khi cloroform bay hơi hết. Tiếp tục làm bay hết
dung môi, sấy cắn C8H10N4O2
ở 80 oC trong 4 giờ, để nguội và cân.
Natri
benzoat: Cho 75 ml ether
(TT) và 5 giọt dung dịch
methyl da cam (TT) làm chỉ thị vào lớp nước
thu được ở phần định lượng
cafein, chuẩn độ bằng dung dịch acid hydrocloric 0,1 N (CĐ), vừa
nhỏ vừa lắc mạnh đến khi xuất
hiện màu hồng bền vững trong lớp nước.
1 ml dung dịch acid hydrocloric 0,1 N
(CĐ) tương đương với 14,41 mg C7H5NaO2.
Bảo
quản
Tránh ánh
sáng trực tiếp.
Loại thuốc
Kích thích
thần kinh trung ương, lợi tiểu.
Hàm lượng thường dùng
250 mg
cafein và 350 mg natri benzoat trong 1ml chế phẩm.